据中国医药报讯(记者魏小刚)国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良在4月25日上海举行的全球化与中国医药健康产业论坛上表示,因为不能如期通过国家GMP强制认证,2000多家制药企业将面临停产或部分停产。
据悉,截止到目前,全国6000多家制药企业中只有2800家企业通过GMP认证。白慧良说,到7月1日,所有未通过认证的企业或车间都必须先行停产,然后接受各省、区、直辖市的药品监管部门的逐一依法处理。对于已提出GMP认证申请、仍在改造中的企业,药监部门将给予6个月的宽限期。到今年12月底,如果这些企业仍不能通过认证,各省级药监部门将取消其药品生产许可证,并将注销相关的药品生产批准文号。
白慧良指出,即便是面临关门停产的企业,其在6月30日前生产的合格药品在停产后仍可销售。同时,老百姓不必担心未通过认证的药企停产后,药品市场供应会出现短缺,即便是独家生产的药品,届时也能保证供应。因为各省级药监部门已经密切关注这些问题,并采取适当的措施。
他说,GMP认证促进了制药企业的结构调整和产业升级。5年前,全国只有87家企业、车间通过GMP认证,而现在,血液制品、注射剂、粉针剂产品已全部在符合GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂的生产也通过认证。药品抽检的合格率因此由以前的89%提高到97%。他同时指出,通过GMP认证并不等于进了保险箱,选择企业的依旧是市场。